Quality Assurance Manager (Biotech / Med Device)

Quality Assurance Manager (Biotech / Med Device)

A leading company in the biotechnology field is looking for a Quality Assurance Manager.

You'll manage the QA team and lead projects to improve the company's Quality Management System (QMS).

This is a management role, with team leadership responsibilities.

職務内容

• チーム管理
• - QAチームの管理およびリーダーシップ
• - グローバルQAチームとの連携・コミュニケーションの強化

規制とコンプライアンス

• - 国内規制ライセンスの管理
• - 規制当局との窓口としての役割
• - 規制監査の対応・管理、規制当局との関係構築
• - 日本の規制に基づくコンプライアンスの確保

プロセス改善

• - 品質管理システムの維持・改善
• - 倉庫運営と連携し、ラベル付けの改善などのプロセスを最適化
• - 製造業者との関係構築
• - 安全管理の監督

応募資格

• - 品質保証の実務経験8年以上
• - チーム管理経験
• - 体外診断薬/医療機器業界での経験
• - 国際的な環境での業務経験（望ましい）
• - PMDAおよびその他の日本の機関との規制監査の管理経験
• - 薬剤師免許（望ましいが必須ではありません）

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