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Senior Regulatory Affairs Specialist (Biotech/Diagnostics)

仕事詳細

勤務地: 日本
給与: Negotiable
職種: 正社員
専門: 製薬・メディカルディバイス, 法務・コンプライアンス
参照: BBBH52499_1727243337

Senior Regulatory Affairs Specialist (Biotech/Diagnostics)

Our client are a leader in biotech / diagnostics, recruiting a Senior Regulatory Affairs Specialist.

This role is for a new division within the company, and our client offers excellent pathways for career growth.

主要職務内容:

  • - 規制戦略の立案および実行:IVD(クラスIIおよびIII)および医療機器(クラスIおよびII)の規制戦略を立案し、実行します。
  • - 厚生労働省(MHLW)および医薬品医療機器総合機構(PMDA)とのコミュニケーション:効果的なコミュニケーションを通じて、タイムリーな規制承認を確保します。
  • - PMDA相談書類の作成および対応のリード:PMDAとの相談に関する書類作成および回答を主導します。
  • - 製品安全イベントの監視および報告:製品の安全性に関するイベントを監視し、報告します。
  • - GVP文書の更新:規制の変更に伴い、GVP文書を更新します。
  • - 内部GVP会議のリード:内部GVP会議を主導します。
  • - QAとの協力:監査および検査の準備とフォローアップにおいて、QAチームと協力します。
  • - 製品ライフサイクルの管理と品質問題の解決:フィールドアクションやリコールを含む品質問題を解決し、製品ライフサイクルを管理します。
  • - STED提出書類の作成:STED提出のための医療文書作成を主導します。
  • - 関連するライセンスのサポート:MAH IVD/医療機器、毒物輸入など、関連するライセンスのサポートを行います。


資格:

  • - 医療/ライフサイエンス分野での7年以上の関連経験。
  • - 5年以上の人材管理経験(優遇)。
  • - 強力なプロジェクト管理スキル。
  • - 薬学または関連分野の大学院学位(優遇)。

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