RA Specialist

RA Specialist – Medical Device Industry

We are looking for a Regulatory Affairs (RA) Specialist for a leading company in the medical device industry. This role is vital for ensuring products meet regulatory standards.

業務内容:

- 政府機関との連携を通じて製品承認を取得し、申請書類を提出します。
- 医療機器製造に関する電子記録を管理し、ECOリリースを含めた業務を行います。
- 品質および規制監査に備え、監査に参加します。
- 日本国内および国際市場での製品登録をサポートします。
- 技術的な質問に対応するため、R&D、エンジニアリング、ソフトウェアチームと協力し、海外の規制機関からの問い合わせに対応します。

応募資格:

- 学士号を有し、1〜3年の実務経験がある方。
- 日本の医療機器規制に関する知識があり、TUV SUDおよびPMDA承認の経験がある方。
- 複数のプロジェクトを管理するための優れた組織能力を持つ方。
- 英語と日本語での優れたコミュニケーション能力を持つ方。
- 自己主導型で結果志向、独立して働く能力があり、チームの一員としても働ける方。

キャリア、ポジション等ご質問のある方はご連絡下さい。ぜひご連絡ください。